Medicago, una compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron el inicio de las pruebas clínicas de Fase 3 de la vacuna candidata COVID-19 de origen vegetal en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. El adyuvante es cualquier sustancia que se añade a una vacuna para potenciar o dirigir la respuesta inmunológica frente a un antígeno.
Medicago recibió la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para continuar con la inscripción de adultos sanos en la parte de la Fase 3 del ensayo en función de los resultados positivos de la Fase 2 provisional.
En la Argentina, participarán 5.000 voluntarios. De ellos, entre 300 y 500 se reclutarán en el instituto de investigación Mautalen Salud, especializado en investigación clínica, ubicado en Barrio Norte.
“Todas las visitas, pruebas y cuidados relacionados con el estudio, junto con la vacuna, se proporcionarán sin costo alguno para el voluntario. Además, se proporcionará una compensación por el tiempo y los viajes. No se requiere seguro médico para participar”, indica Medicago en su sitio web.
Para calificar como voluntario para probar la nueva vacuna contra el Covid, es necesario tener entre 18 y 59 años. Además, el participante no debe haber tenido COVID-19, ni haberse dado inoculado contra esta enfermedad.
Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, señaló que “este avance a las pruebas clínicas en etapa tardía refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la vacuna candidata con adyuvantes para marcar la diferencia en la lucha continua contra COVID-19. Esperamos poder compartir los resultados a finales de este año”.
La empresa indica que “el desarrollo de vacunas derivadas de plantas de Medicago utiliza plantas vivas como biorreactores para producir una partícula no infecciosa que imita al virus objetivo, sin el uso de virus vivos”.
Para ello, utilizan plantas de Nicotiana benthamiana, que es una pariente cercana del tabaco, “es el hospedador experimental más utilizado en virología vegetal, debido principalmente a la gran cantidad de virus que pueden infectarlo con éxito”. “Su sistema inmunológico debilitado, resultado de cambios naturales durante milenios, significa que el material genético puede ser alojado con éxito por la planta y no rechazado”, explican.
La candidata a vacuna derivada de plantas de Medicago contra COVID-19 se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia. GlaxoSmithKline y Medicago dijeron que su candidata a la vacuna COVID-19 estimuló niveles de anticuerpos protectores 10 veces más altos que en pacientes que se recuperaron de la enfermedad según los resultados provisionales del ensayo.
La vacuna generó respuestas inmunes similares en todos los grupos de edad, sin eventos de seguridad graves en el ensayo en etapa intermedia, dijo Medicago en un comunicado. Alrededor de 500 participantes de entre 18 y 88 años ya recibieron la vacuna y unos 100 inyecciones de placebo. Los adultos más jóvenes produjeron una respuesta más fuerte después de una dosis que los adultos mayores de 65 años, pero las reacciones fueron similares entre los grupos de edad después de dos dosis, según la compañía canadiense.