Se publicó en el Boletín Oficial el Decreto Reglamentario de la Ley N° 15.462, la cual tiene por objetivo salvaguardar los derechos y la dignidad de las personas en investigación, como así también, regular la actividad de la investigación en salud. La “Investigación en Salud Humana” se encuentra definida en el artículo 2 de la ley mencionada, como: “cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la intención de generar nuevo conocimiento científico en materia de salud humana…”.
Mediante el Decreto Nº 3389/2024 de crea el Comités de Ética en Investigación, que evaluarán la idoneidad del desarrollo de las investigaciones. Y en caso, de que no se cuente con el mismo, el rol evaluador ético y científico, estará a cargo del Comité de Ética.
A su vez, en base a la clasificación dada por la Ley sobre las investigaciones en las personas humanas según el nivel de riesgo – a) sin riesgo; b) riesgo mínimo; c) riesgo mayor -, establece cuales son aquellas estrategias usuales para minimizar los riesgos y cuales son aquellas estrategias para maximizar los beneficios de una investigación.
También, pone de resalto la importancia del consentimiento informado, el cual debe ser debidamente comunicado de manera fehaciente y por escrito a la persona que vaya a participar en el estudio, incluyendo una explicación del estado de la investigación, sus objetivos, potenciales beneficios, riesgos e inconvenientes, tratamientos alternativos disponibles, la confidencialidad de la información, y de los derechos de las personas y responsabilidades.
Por otro lado, en su articulado menciona que la autoridad de aplicación -Ministerio de Salud– establecerá los requisitos para la implementación del Registro Provincial de Investigaciones en Salud, y se hará de forma conjunta con la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud.
Por último, se le exigirá a las instituciones de salud, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la reparación de cualquier daño y/o riesgo que se deriven de la investigación.
